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GSK全球首个抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获批治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘

我要评论来源:乌海新闻网 2020/2/13 15:12:36 

之道网导读:Nucala是全球获批的首个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法,同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。......

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线本月在日本监管方面传来喜讯,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准单抗药物Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)用于接受标准治疗无法完全控制病情的难治性哮喘患者的治疗,适用人群为12岁-17岁青少年及18岁及以上成人患者。此前,Nucala已于2015年底连获美欧2大市场批准。

Nucala是全球获批的首个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法,同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。

美国方面,Nucala(每4周一次皮下注射100mg剂量)获批作为一种附加(add-on)维持疗法,用于12岁-17岁青少年及18岁及以上成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。欧盟方面,Nucala(每4周一次皮下注射100mg剂量)获批作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。

GSK全球首个抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获批治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘

Nucala的获批是基于一项全球临床开发项目,包括关键性DREAM、MENSA、SIRIUS研究的数据,这些研究调查了Nucala在重度嗜酸性粒细胞性哮喘群体中的疗效和安全性。重度嗜酸性粒细胞性通过外周血筛查确定,其中III期MENSA和SIRIUS的全部患者在起始治疗时嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/μL或者在前一年外周血嗜酸性粒细胞计数≥300细胞/μL。

Nucala用药方式为每4周一次皮下注射100mg,作为一种附加疗法配合患者正常的呼吸药物(通常包括高剂量吸入性糖皮质激素及额外的药物,如口服糖皮质激素)进行用药。Nucala不适用于其他嗜酸性的治疗,也不适用于急性或持续哮喘的缓解。

Nucala(美泊利单抗)是一种全人源化单克隆,特异靶向介素5(IL-5)。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为从骨髓迁移至部及其他提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

目前,Nucala正处于多个临床项目中,调查用于慢性阻塞性、重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多(EGPA)的治疗。


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