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药品专利之“强制许可”的那些事

2020-05-23 03:31:35

  创新药,由于前期开发的巨额投入,上市后的价格往往较高,且凭借专利的保护,更是会在很长的一段时间内,形成垄断,为原研公司带来丰厚的回报。不过,许多炙手可热的创新药,也很容易成为“专利强制许可”的对象,且程序一旦通过,原研公司不但需要通过降低价格等方式进行谈判,甚至会面临各国企业在一定程度上的“强仿”。而这,就是药品专利制度中的“强制许可”!

  什么是药品专利强制许可?

  所谓“药品专利强制许可”,主要是指专利主管部门根据申请人的药品专利许可申请,不需要经过药品专利权人同意,由国家专利主管部门许可申请人实施专利药品或者仿制药品生产的一种法律制度,且被许可人须向专利权人支付一定的使用费。通常基于紧急状态、非常情况或公共利益。

  药品专利强制许可制度作为对专利权人药品专利权滥用行为的一种法律规制,是对专利权保护制度发起挑战,药品专利强制许可只能是在法律授权的情形下才能施行,因此,药品专利强制许可制度主要是用来对药品专利垄断行为起到规制以及搞活药品良性市场竞争机制作用。如果不能启动专利强制许可程序,当国家处于紧急状态或人民的生命财产受到极大威胁时,对此威胁唯一有效的药品却由于受到专利保护而无法让公共获得,这显然不符合《专利法》的立法初衷,维护公共利益、促进公共健康是《专利法》的应有之义。

  药品专利强制许可的来历

  药品专利强制许可的法律化可追溯至《TRIPS协议》("TRIPS"协议是AgreementOnTrade-RelatedAspectsOfIntellectualPropertyRights的简称)31条中关于专利强制许可的规定,其定义大致是:一国因出现公共健康危机时,国家机关有权未经药品专利权人同意,授予第三人使用药品的专利技术的行为,但被许可人需向专利权人支付一定使用费的制度。而法律将药品纳入专利保护的领域也始于《TRIPS协议》的规定,因为专利制度创造了激励新药投资、研发的创新机制。

  最早在1474年威尼斯共和国就颁布了第一部具有近代特征的专利法,在立法上明确了专利制度。当专利制度日益演变为垄断和权利扩张的合法外衣,成为专利权人聚敛财富的手段,专利权的极度膨胀与该制度促进知识创新、传播和促进社会进步的目的相悖,专利权的行使是以损害大多数人的公共利益为代价,那么其正当性必然遭受质疑。从社会公共利益需要出发,任何人不得恶意行使自己的权利,加之专利权的行使行为难以控制,稍不留意就可能对公共利益、他人利益构成侵害,因而有必要对专利权行使的行为加以限制。

  于是产生了专利强制许制度,强制许可是专利制度中的一项基本法律制度,它的出现替代了早期各国采用的撤销专利权的极端手段,通过法律限制了权利人的私人利益不合理的扩张,实现私权与公权之间的平衡。起初,专利强制许可制度出现在一些发达国家国内法的规定中,如德国在其1877年颁布的专利法中规定在公共利益需要的情况下应当颁发强制许可。

  1883年英国专利法规定:“如果专利权人取得专利权后未在本国实施其专利或者未充分实施其专利,对于符合条件的贸易局有权颁发强制许可证书。”

  1883年《保护工业产权巴黎公约》在国际法上最终确立了专利强制许可制度。公约第五条规定:“联盟的成员有权采取必要的措施,防止因专利垄断可能导致的权利滥用,如未实施专利。同时明确了只有在强制许可不足以防止这些权利滥用行为时,才可以采取撤销专利的措施。”也就是从那时起,世界上绝大多国家将专利强制许可作为防止权利滥用的手段之一逐步确立。

  2001年11月在多哈举行的世界贸易组织(WTO)第四次部长级会议上,通过了《关于TRIPS协议与公共健康多哈宣言》(简称《公共健康宣言》)。该宣言承认经济落后的国家所面临的公共健康问题的严重性,同时允许发展中国家包括发达国家可以利用强制许可制度生产专利药品,明确那些没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品。

  2005年12月,WTO总理事会通过了《修改TRIPS协议议定书》(简称《议定书》),将《总理事会决议》的实质性内容正式纳入《TRIPS协议》。此后越来越多的国家在其国内立法及实践中启动了药品专利强制许可,以促使本国人民获取廉价药品,维护本国公共健康。

  我国对于药品专利强制许可的态度

  我国早在1984年制订的第一部《专利法》中,并设专章对专利实施强制许可作了相应规定,要求专利权人取得专利后积极实施其专利,详见《专利法》(1984年版)第52条的内容。但该法25条明确排除了对药品和化学方法获得的产品的专利保护,因而也就不存在药品专利的强制许可。

  那么,也就是说我国1984年《专利法》并没有对药品进行专利保护,更没有涉及关于药品专利强制许可问题的规定。20世纪90年代以来,美国以发展中国家的知识产权保护不力为由,开始对其贸易伙伴以贸易制裁相威胁并逐个进行谈判。1991年4月,美国将中国作为知识产权有重点问题的国家发起调查,我国1992年《专利法》的修订,就是在这样的背景下促成的。而本次修订与强制许可有关的主要内容如下:①扩大了专利保护的范围,把药品列入我国专利权的保护范围,1992年修订后的专利法取消了药品和用化学方法获得的物质不授予专利的规定,也就是说我国对符合专利法相关规定的药品给以法律保护;②修改了强制许可的条件,1992年《专利法》第6章关于专利实施强制许可的相关规定明确了因无正当理由没有履行实施专利而给予强制许可的规定,同时取消了专利权人“当地实施”的义务,进一步完善了强制许可的条件,要求在符合强制许可时专利局根据该单位的申请,可以给予专利的强制许可,同时规定在国家出现紧急状态、非常情况时,或者为了公共利益的目的,专利局可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可,这些规定就是我国早期药品专利强制许可的雏形。

  2003年,国家知识产权局颁布《专利实施强制许可办法》,是我国首部关于专利强制许可问题制定行政法规,对强制许可的程序做了详细规定,使得强制许可制度更具操作性。但其存在的问题仍然较为突出,例如申请强制许可的理由规定过严,没有就反垄断、当地实施等做出规定。

  2005年,出台的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》针对药品专利的强制许可进行了更为详尽的规定。将此项强制措施纳入了公共健康的领域,明确了、药品的概念和范围,并对药品专利强制许可的理由“为了公共利益的目的”和“国家紧急状态”进行了解释。为药品专利强制许可的实际运用,提供了更具操作性的立法规范。

  2008年,在TRIPS协议第31条修订后,我国再次修改专利法。此次专利法的修改重在于对专利权的限制和消费者利益的保护,从立法上重视药品专利权与公共健康权之间的利益冲突,试图寻求二者之间的利益平衡。与国际上对公共健康问题越来越注重的大趋势相吻合。2010年,我国颁布《中华人民共和国专利法实施细则》,该细则对《专利法》中的相关规定进行细化,明确了药品的概念,扩大了药品的范围,增加了药品专利强制许可制度的操作性,为我国解决公共健康危机提供了切实可行的制度保障。

  2012年,国家知识产权局出台新的《专利实施强制许可办法》,宣布废止《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》《中华人民共和国专利法实施细则》,将上述法规的内容纳入到许可办法中来,统一规定了强制许可的审查、强制许可费用的裁决、强制许可的终止程序等内容。作为《专利法》的配套法律规范,“许可办法”更注重公众利益的保护,侧重于限制专利权人的私权。

  那么,具体什么情况才可发起药品专利强制许可?

  第一,专利权人未实施或者未充分实施其专利。

  学术界又将它叫做“实施性强制许可”,主要是指:专利权人通过申请获得专利保护后,没有正当理由,在一定的时间内并没有实施或没有充分实施该专利技术,在一定程度上阻碍了专利技术的推广运用,违背了专利法通过授予专利来促进技术进步创新的本意,于是国家可以据此授予他人对专利的强制许可。

  第二,以公共利益为目的的强制许可。

  TRIPS协议第31条规定:某一成员国处于紧急状态或其他极端紧迫状态时,可以不受有关于拒绝许可条件的约束,授予强制许可,但必须在合理的时间内尽快通知权利持有人。该类许可涵盖了国家出现紧急状态(如战争)、非常情况(如传染型流行疾病)、为了维护公共利益(如公共健康出现问题)的需要的三种情况下,一国专利行政主管部门可以视情况给予符合条件的申请人实施发明专利的强制许可。

  第三,救济垄断行为的强制许可。

  专利权在本质上是法律赋予专利权人的一种合法垄断权,垄断是市场自由竞争的天敌。如果专利权人滥用专利权,占据市场支配地位扰乱自由竞争秩序,在这样的情况下国家就可以颁发专利强制许可,消除专利权利滥用行为对竞争产生的消极后果。有竞争才会有科技的进步与创新,因而有必要将权利的行使限制在合理的范围内。

  第四,依赖性专利的交叉强制许可。

  也可称为“从属专利的强制许可”,即如果前后两个专利之间存在着从属关系,后一项专利的实施有赖于前一项专利的实施,假如前一专利权人拒绝达成许可或要求后一专利权人接受不合理的条件,如高价转让、捆绑专利等。后一项专利权人就可以向有关机构提出强制许可请求。申请人采用这样的方式可以实现对前一项专利的有偿使用。当然,前项专利的权利人同样被赋予了申请后一项专利强制许可的权利。

  一些国家对于药品专利强制许可的态度和案例

  对于药品专利强制许可,国人了解相关信息更多的可能是军科院开发“达菲”、陆勇代购等等,而从全球角度来看,发达国家美国、非洲国家南非、亚洲国家印度、南美国家巴西,他们在药品专利强制许可的“所作所为”,也许更有借鉴意义。

  美国、加拿大

  2001年,“9.11”事件后,美国爆发了炭疽疫情,治疗炭疽病毒的药品西普罗(Cipro)专利权归德国拜耳公司所有,为应对可能爆发的炭疽热危机,民众呼吁对该药品专利实施强制许可。而作为药品专利强国之一,美国担心启动强制许可会引发他国的效仿。后来,美国通过与拜尔公司谈判降低50%药价。而加拿大政府最初签发的强制许可因拜尔公司的强烈抗议而取消,但最终也获得了50%的降价。可见,以美国为代表的发达国家,通常并不主动启动强制许可,而是利用其作为谈判降价的筹码。

  南非

  作为环境恶劣、容易感染疾病的非洲国家代表,南非对药品需求非常强烈,可药品完全依靠进口的现实局面使得药品价格奇高,对南非民众的生命健康安全甚至是南非国家的社会稳定的一种潜在的威胁。1997年南非修改了法律,并通过了《南非有关医药品的物品控制修正法》,该法赋予保健部部长批准医药品的平行进口和强制许可的权力。1998年,南非制药协会(PMA)代表国内外39个制药公司向南非政府提起诉讼,在经过三年的马拉松式诉讼之后,在强大的舆论压力之下,这些制药公司终于在2001年4月19日无条件撤回了其在南非的诉讼,并大幅度降低了药品的售价。南非因此而开创了药品平行进口和药品专利强制许可制度的先河,也开创了发展中国家以“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”为原则建立药品专利强制许可制度先例。

  印度

  印度,不同于一般的发展中国家,因为历史原因较早建立了本国药品专利权制度。印度是人口数量仅次于中国的人口大国,且贫民窟遍布,卫生健康情况堪忧,曾几何时,其药品研发能力非常薄弱,因此,“其自始就对药品专利权的独占性十分警惕”。像多数发展中国家一样,印度修改了本国《专利法》以获得加入WTO的入场券,最终将药品专利划入专利权保护范围。但印度因为自身严重的公共健康问题威胁,还是承继保护本国公共健康的惯例,确立了印度的药品专利强制许可制度。印度药品专利强制许可制度的施行,使印度药品价格低廉,能够让一般民众负担起药费,在环境污染、卫生状况糟糕的印度保护了其公共利益。印度药品专利强制许可制度的建立不仅解决了本国药品需求问题,还出口到国外,廉价的药品价格在国外受到欢迎,形成了印度仿制药品产业链,成为“世界药房”,拉动本国药品经济发展。如印度对“多吉美”的强制许可皆是由于某种疾病严重影响了公共健康,在国内不足的情况下通过对已获专利权的药品颁发强制许可的方式而解决的。

  巴西

  巴西曾是上世纪90年代艾滋病蔓延最严重的国家之一,为了对抗国内流行性传染疾病艾滋病对国民身体健康的威胁,巴西政府曾在2001年9月宣布对罗氏制药公司生产的抗HIV药物Nelfinavir启动药品专利强制许可,尽管强制许可程序没有真正启动,但通过谈判迫使罗氏制药公司将该药品在巴西的售价降低了40%。2007年,巴西卫生部表示Efavirenz药品关系到公共利益,限定默克公司一周内降低药价。当时该药价格为每片1.59美元,默克公司表示可降低30%的药价,但该提议未能满足政府要求。巴西政府表示,Efavirenz药品是治疗艾滋病最常用的进口药品,38%的巴西艾滋病患者正在服用这种药品,政府将从其他地方以每片45美分的价格获得该药,并将允许一家药品仿制企业生产Efavirenz药品。整体上看,巴西政府采取了谈判+强制许可的双重做法,以中止制药公司在巴西所享有的专有权利相威胁,迫使药品专利权人将药品价格降至可接受的水平。通过生产治疗艾滋病仿制药,不但消除了本国的艾滋病人用药昂贵的烦恼,解决了国人对药品的需求,还出口仿制药品到国外,实现推动本国药品的市场发展,拉动本国药品产业的经济增长。